Badania kliniczne

Przedstawiamy Państwu zbiorową pracę poświęconą obszernemu i ważnemu działowi wiedzy, jakim we współczesnym świecie są badania kliniczne. Badania te stanowią fundament współczesnej medycyny i są warunkiem zwiększonego dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii, wpływają znacząco na poszerzenie wiedzy zawodowej lekarzy. W dobie bardzo wymagających międzynarodowych i krajowych regulacji prawnych, jak również w związku z wysoko ustawioną poprzeczką standardów etycznych, badania kliniczne stawiają wiele wyzwań tym, którzy są zaangażowani w ich rzetelne i jakościowe prowadzenie. Na nowe leki czeka współczesna medycyna, która w dalszym ciągu nie jest w stanie skutecznie pomóc pacjentom cierpiącym na wiele schorzeń. Zasadą wszystkich współcześnie prowadzonych badań klinicznych jest założenie, że w ich prowadzeniu sprawą nadrzędną jest ochrona praw każdego uczestnika poprzez zapewnienie mu bezpieczeństwa, zachowanie godności i dbałość o jego dobro. Ścisłe przestrzeganie obecnie obowiązujących przepisów i zaleceń międzynarodowych agencji zajmujących się badaniami klinicznymi pozwala też kontrolować ryzyko dla uczestników biorących udział w tych badaniach. Jest to podstawa uzyskania wiarygodnych danych oraz umożliwia wprowadzenie na rynek bezpiecznych i skutecznych leków. Praca w badaniach klinicznych wymaga od osób zaangażowanych nie tylko wiedzy, stosowania zawsze wysokich standardów etycznych, ale również stałego kształcenia się i poznawania nowych standardów, wytycznych i aktów prawnych. Stąd też duże zapotrzebowanie na nowoczesny podręcznik dotyczący badań klinicznych. Poprzednia książka pod tytułem Badania kliniczne została wydana ponad 10 lat temu. Od jej wydania nastąpił gwałtowny postęp medycyny, miały miejsce istotne zmiany w prawodawstwie, a także nastąpiły znaczne zmiany w polskim krajobrazie badań klinicznych, które należało uwzględnić. Wychodząc naprzeciw tym potrzebom, zarząd Stowarzyszenia GCPpl podjął decyzję o napisaniu niniejszej książki, gromadzącej aktualną, podstawową wiedzę z dziedziny badań klinicznych. Przygotowując tę publikację Autorzy na uwadze szerokie grono osób w naszym kraju, którym badania kliniczne są bliskie: od lekarzy-badaczy począwszy, poprzez pracowników komisji bioetycznych, pracowników urzędów centralnych, farmaceutów, koordynatorów badań, kierowników projektów, monitorów, pracowników jednostek zarządzania jakością, pielęgniarek, a na asystentach i prawnikach kończąc. Książkę naszą kierujemy również do naukowców pracujących nad nowymi lekami, przekazując im wiedzę na temat etapów rozwoju leku po jego wyjściu z laboratorium badawczego. W niniejszej książce czytelnik znajdzie całe spektrum informacji na tematy związane z prowadzeniem badań klinicznych, od historii etyki w badaniach klinicznych do omówienia wybranych aspektów nowego rozporządzenia unijnego nr 536 z 2014 roku. W książce zawarte są również informacje praktyczne, m.in.: na temat procedury uzyskiwania zgody na prowadzenie badania klinicznego, zawartości kompletnej dokumentacji badania klinicznego czy też przeprowadzania audytów i inspekcji. Autorzy mają głęboką nadzieję, że po niniejsze opracowanie, ze względu na szeroko potraktowaną tematykę, będzie sięgał zarówno młody asystent monitora czy koordynator badań, jak i doświadczony badacz oraz że każdy znajdzie w niej odpowiedzi na swoje pytania.